長春高新生長激素注射液增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲批

長春高新（000661）12月3日晚間公告，公司下屬控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司的聚乙二醇重組人生長激素注射液增加三個(gè)新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請均已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，并于12月2日收到了由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)批件》內(nèi)容，此次批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥包括：兒童特發(fā)性矮?。↖SS）適應(yīng)癥、成人生長激素缺乏癥（AGHD）適應(yīng)癥以及先天性卵巢發(fā)育不全癥（Turner）適應(yīng)癥，注冊分類均為治療用生物制品。

根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。金賽藥業(yè)將按照計(jì)劃完成相應(yīng)臨床試驗(yàn)，初步預(yù)計(jì)2015年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。全部臨床試驗(yàn)具體完成時(shí)間暫時(shí)無法確定。