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華海藥業(yè)原料藥及相關制劑被禁入美國市場?公司回應稱:還在進一步核實

每日經(jīng)濟新聞 2018-09-29 11:09:07

昨日,美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布警示函。9月29日上午,《每日經(jīng)濟新聞》記者致電華海藥業(yè)方面了解情況,對方告知目前相關細節(jié)尚不清楚,公司需要作進一步核實。

每經(jīng)記者|徐杰    每經(jīng)實習記者|張瀟尹    每經(jīng)實習編輯|徐斐    

據(jù)華爾街見聞消息,昨日(9月28日),美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)發(fā)布警示函,暫時禁止中國華海藥業(yè)生產的所有原料藥及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場。

FDA表示,他們在最近一次對華海制藥廠房的檢驗中發(fā)現(xiàn)了重大制造程序問題,于是決定暫停進口。要等該藥業(yè)集團查出不純物質如何混入藥物,以及改善質檢系統(tǒng)之后才會考慮恢復進口。

FDA此前于9月20日刊登了一封致華海集團的信,信中指出了一系列嚴重問題,包括該公司的質檢體系存在問題,如何評估制藥程序改變所造成的影響,以及如何處理摻有雜質的藥品。

不過,截至發(fā)稿前,華海藥業(yè)方面尚未有相關公告披露。9月29日上午,《每日經(jīng)濟新聞》記者致電公司證券事務代表辦公室了解情況,對方告知目前相關細節(jié)尚不清楚,公司需要作進一步核實。

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華海藥業(yè) FDA 美國市場

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