每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

丨2025年9月22日 星期一丨

NO.1 國家醫(yī)保局：第十一批藥品集采遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則

9月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。此外，本次集采將進(jìn)一步強(qiáng)化中選結(jié)果執(zhí)行。要求中選企業(yè)作為供應(yīng)保障第一責(zé)任人，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單并完成配送；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時(shí)完成約定采購量，并履行及時(shí)結(jié)算貨款義務(wù)。

點(diǎn)評(píng)：第十一批集采方案中引入了“價(jià)格錨點(diǎn)”概念，旨在防范價(jià)格過度“內(nèi)卷”，避免出現(xiàn)異常低價(jià)干擾集采順利推進(jìn)。中泰證券認(rèn)為，在集采規(guī)則從“唯低價(jià)”轉(zhuǎn)向“防內(nèi)卷”趨勢(shì)下，正在集采或尚未集采的相關(guān)企業(yè)有望迎來估值修復(fù)。

NO.2 沃森生物：凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

9月19日，沃森生物公告稱，公司子公司聯(lián)合研發(fā)的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，并于近日獲得受理通知書。該疫苗由沃森生物、藍(lán)鵲生物、復(fù)旦大學(xué)共同基于自主研發(fā)的“mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)”開發(fā)，用于預(yù)防帶狀皰疹。

目前全球已上市的帶狀皰疹疫苗主要為減毒活疫苗和重組疫苗，尚無mRNA技術(shù)路線的帶狀皰疹疫苗上市。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，需經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)，對(duì)公司本年度經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

點(diǎn)評(píng)：在全球尚無mRNA技術(shù)路線的帶狀皰疹疫苗上市的背景下，沃森生物的相關(guān)產(chǎn)品有望獲批臨床，標(biāo)志著公司在疫苗技術(shù)創(chuàng)新上邁出了重要一步，但需注意mRNA疫苗的研發(fā)具有極高門檻以及風(fēng)險(xiǎn)，投資者應(yīng)持續(xù)關(guān)注該產(chǎn)品的進(jìn)展。

NO.3 默沙東帕博利珠單抗皮下注射劑型獲FDA批準(zhǔn)上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，默沙東（MRK.US）宣布Keytruda QLEX?（皮下注射帕博利珠單抗）獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，用于帕博利珠單抗靜脈版先前獲批的所有實(shí)體瘤適應(yīng)證。今年6月，帕博利珠單抗皮下注射劑型已在中國申報(bào)上市，預(yù)測(cè)有望于明年在國內(nèi)獲批。

點(diǎn)評(píng)：自2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來，帕博利珠單抗已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)證。皮下注射劑型的獲批，有望進(jìn)一步增加藥物使用的方便性。

NO.4 信立泰：泰卡西單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理

9月19日，信立泰披露公告稱，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的1類生物藥“泰卡西單抗注射液”申報(bào)上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。泰卡西單抗注射液為公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PCSK9單克隆抗體，擬用于高膽固醇血癥和混合型血脂異常的治療。

點(diǎn)評(píng)：泰卡西單抗注射液若能獲批上市，將有望大幅提升患者用藥便利性和治療依從性，為血脂異常患者的長期管理提供新的治療選擇，并進(jìn)一步豐富信立泰在代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局。

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