每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘

｜2025年5月22日 星期四｜

NO.1 諾誠健華注射用坦昔妥單抗上市申請獲批

5月21日，諾誠健華發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的上市申請獲得批準。這是中國首個獲批治療該病癥的CD19單抗，標志著公司在血液瘤領(lǐng)域的重要進展。公告中提到，坦昔妥單抗是一款靶向CD19的單克隆抗體，適用于不適合自體干細胞移植的成人患者。

點評：諾誠健華坦昔妥單抗獲批是中國首個治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的CD19單抗，填補了該靶點治療空白。作為聯(lián)合療法核心藥物，其為不適合干細胞移植的患者提供了新選擇，凸顯精準醫(yī)療價值。此次獲批不僅強化了公司在血液瘤領(lǐng)域的競爭力，更推動了中國淋巴瘤治療與國際接軌。

NO.2 科興制藥創(chuàng)新藥GB18注射液獲得美國FDA新藥臨床試驗許可

5月21日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB18注射液藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為治療腫瘤惡病質(zhì)。

點評：科興制藥GB18注射液獲FDA臨床試驗批準，標志著公司在腫瘤惡病質(zhì)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要突破，國際化進程加速。后續(xù)需關(guān)注臨床試驗進展及潛在商業(yè)化價值，若順利推進。

NO.3 恒瑞醫(yī)藥公布H股發(fā)售價

5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司已確定H股發(fā)行的最終價格為每股44.05港元，為原來預(yù)計發(fā)行價格的上限。據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥H股將于5月23日在香港聯(lián)交所主板正式掛牌交易。此次H股發(fā)行基石投資者陣容涵蓋新加坡政府投資公司（GIC）、景順（Invesco）、瑞銀全球資產(chǎn)管理集團（UBS-GAM）、高瓴資本、博裕資本等機構(gòu)。以發(fā)行價計算，總認購金額約41.31億港元，占總發(fā)行規(guī)模的41.77%（假設(shè)超額配售權(quán)未行使）。

點評：恒瑞醫(yī)藥H股發(fā)行定價44.05港元（上限價），并獲得GIC、高瓴等頂級機構(gòu)加持，總認購超41億港元，彰顯國際資本對其創(chuàng)新藥龍頭地位的認可。此次港股上市將進一步提升公司全球融資能力，加速國際化布局。

NO.4 萬東醫(yī)療董事長辭任

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司董事會于近日收到公司董事長胡自強先生的書面辭職報告，胡自強先生因個人原因辭去公司董事長、董事會戰(zhàn)略委員會委員、董事會薪酬與考核委員會委員職務(wù)，辭任生效后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。同意選舉馬赤兵為第十屆董事會董事長。截至目前，馬赤兵未持有公司股份，除擔(dān)任控股股東美的集團美的醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊負責(zé)人外，與公司其他董事、監(jiān)事、高管不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

點評：萬東醫(yī)療董事長更迭塵埃落定，美的系高管馬赤兵接棒胡自強出任新掌門。此次人事變動凸顯控股股東美的集團對醫(yī)療板塊的戰(zhàn)略把控，有利于保持與母公司協(xié)同發(fā)展的一致性。

NO.5 百濟神州CLDN6×CD3雙抗國內(nèi)首次啟動臨床

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百濟神州在國內(nèi)啟動BGB-B455的Ⅰ期首次人體臨床研究，以評估該藥在表達CLDN6的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球現(xiàn)有15個靶向CLDN6的在研藥進入臨床階段，成分類別包括雙抗、三抗、ADCCAR-T、CAR-NK、疫苗等。

點評：目前國際競爭格局中雙抗、細胞治療等技術(shù)路線并存，百濟需加速推進以搶占差異化優(yōu)勢，需警惕靶點擁擠帶來的同質(zhì)化競爭風(fēng)險。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。